二类医疗器械都包括哪些？

1. 二类医疗器械都包括哪些？

2. 国内大型医疗器械生产企业有哪些？

1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 \x0d\x0a2 北京京精医疗设备有限公司 \x0d\x0a3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 \x0d\x0a4 微创医疗器械(上海)有限公司 \x0d\x0a5 山东淄博山川医用器材有限公司 \x0d\x0a6 苏州碧迪医疗器械有限公司 \x0d\x0a7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 \x0d\x0a8 航卫通用电气医疗系统有限公司 \x0d\x0a9 上海德尔格医疗器械有限公司 \x0d\x0a10 欧姆龙（大连）有限公司 \x0d\x0a11 优利康听力技术(苏州)有限公司 \x0d\x0a12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 \x0d\x0a13 浙江大学医学仪器有限公司 \x0d\x0a14 鸿邦电子（深圳）有限公司 \x0d\x0a15 双鸽集团有限公司 \x0d\x0a16 广州骏丰医疗器械有限公司 \x0d\x0a17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 \x0d\x0a18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 \x0d\x0a19 深圳迈迪特仪器有限公司 \x0d\x0a20 秦皇岛康泰医学系统有限公司 \x0d\x0a21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 \x0d\x0a22 山东新华医疗器械集团 \x0d\x0a23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 \x0d\x0a24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 \x0d\x0a25 北京万东医疗设备股份有限公司 \x0d\x0a26 福建梅生医疗科技股份有限公司 \x0d\x0a27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 \x0d\x0a28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 \x0d\x0a29 上海西门子医疗器械有限公司 \x0d\x0a30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 \x0d\x0a31 无锡祥生医学影像有限责任公司 \x0d\x0a32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 \x0d\x0a33 上海美华医疗器具股份有限公司 \x0d\x0a34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 \x0d\x0a35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 \x0d\x0a36 北京周林频谱科技有限公司 \x0d\x0a37 大连库利艾特医疗制品有限公司 \x0d\x0a38 上海医疗器械厂有限公司 \x0d\x0a39 汕头超声仪器研究所 \x0d\x0a40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 \x0d\x0a41 天津哈娜好医材有限公司 \x0d\x0a42 北京蒙太因医疗器械有限公司 \x0d\x0a43 武汉康桥医学新技术有限公司 \x0d\x0a44 西安西京医疗用品有限公司 \x0d\x0a45 上海安亭科学仪器厂 \x0d\x0a46 戴维医疗器械有限公司 \x0d\x0a47 深圳市威尔德电子有限公司 \x0d\x0a48 天津东华医疗系统有限公司 \x0d\x0a49 河北路德医疗器械有限公司 \x0d\x0a50 珠海市和佳医疗设备有限公司

3. 医疗器械销售怎样？

4. 什么是械备字，是属于医疗器械吗？

新的医疗器械注册管理办法规定，一类医疗器械实行备案管理，给的证明号就是械备字。属于医疗器械的。
医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

扩展资料
《医疗器械注册管理办法》第十七条，申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条，医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条，同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
参考资料来源：百度百科--一类医疗器械

5. 怎样区分一类二类三类医疗器械

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

6. 什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

扩展资料
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

7. 经营等医疗器械需要哪些资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：
一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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扩展资料：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。
结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。
从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
参考资料来源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm"target="_blank"title="中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理">中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

8. 一类医疗器械包括哪些

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.
植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.
剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

扩展资料：一类医疗器械目录：
基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械，妇产科用手术器械计划生育手术器械，注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。
仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备 医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备中医器械，医用磁共振设备医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备，医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料，医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品介入器材。
参考资料：百度百科-一类医疗器械