CT机属于几类医疗器械？

1. CT机属于几类医疗器械？

CT机属于三类医疗器械。
第三类医疗器械有：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。
医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
/iknow-pic.cdn.bcebos.com/1ad5ad6eddc451da33162151b8fd5266d11632a3"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/1ad5ad6eddc451da33162151b8fd5266d11632a3?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/1ad5ad6eddc451da33162151b8fd5266d11632a3"/>
扩展资料：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%89%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/8587703?fr=aladdin#1"target="_blank"title="百度百科-三类医疗器械">百度百科-三类医疗器械

2. CT机结构包括哪些部分？

CT的主要结构包括两大部分：X线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生X线束的发生器和球管，以及接收和检测X线的探测器组成；后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外，CT机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。 

X线球管和探测器分别安装在被扫描组织的两侧，方向相对。当球管产生的X线穿过被扫描组织，透过组织的剩余射线为探测器所接收。探测器对X线高度敏感，它将接收到的X线先变成模拟信号，再变换为数字信号，输入计算机的中央处理系统。处理后的结果送入磁带机储存，或经数/模处理后经显示器显示出来，变成CT图像，再由多幅照相机摄片以供诊断。 

螺旋CT 

螺旋CT机是目前世界上最先进的CT设备之一，其扫描速度快，分辨率高，图像质量优。用快速螺旋扫描能在15秒左右检查完一个部位，能发现小于几毫米的病变，如小肝癌、垂体微腺瘤及小动脉瘤等。其功能全面，能进行全身各部检查，可行多种三维成像，如多层面重建、CT血管造影、器官表面重建及仿真肠道、气管、血管内窥镜检查。可进行实时透镜下的CT导引穿刺活检，使用快捷、方便、准确。 

螺旋CT的具体用途与特点（部分） 

1.肝动脉CT血管造影示肝内血管，指导肝癌介入治疗。 
2.头颅扫描的图像清晰，无伪影。在发现后颅凹病变上优于其他CT。 
3.胸部CT扫描图像清晰度明显高于其他CT。 
4.肝、胆、胰、脾及腹膜后CT扫描，检查快，图像质量好。 
5.肾脏、盆腔及腰椎CT扫描检查快，图像质量好。 
6.显示颅内肿瘤于血管的关系对手术至关紧要。 
7.一般CT或超声不能发现的微小肝癌，在螺旋CT动脉增强扫描下原形毕露。 
8.周围型肺癌和肾上腺肿瘤表面三维重建示肿瘤与血管的关系，有利于手术。 

CT的工作原理 

人体各种组织（包括正常和异常组织）对X线的吸收不等。CT即利用这一特性，将人体某一选定层面分成许多立方体小块，这些立方体小块称为体素。X线通过人体测得每一体素的密度或灰度，即为CT图像上的基本单位，称为像素。它们排列成行列方阵，形成图像矩阵。当X线球管从一方向发出X线束穿过选定层面时，沿该方向排列的各体素均在一定程度上吸收一部分X线，使X线衰减。当该X线束穿透组织层面（包括许多体素）为对面探测器接收时，X线量已衰减很多，为该方向所有体素X线衰减值的总和。然后X线球管转动一定角度，再沿另一方向发出X线束，则在其对面的探测器可测得沿第2次照射方向所有体素X线衰减值的总和；以同样方法反复多次在不同方向对组织的选定层面进行X线扫描，即可得到若干个X线衰减值总和。在上述过程中，每扫描一次，即可得一方程。该方程中X线衰减总量为已知值，而形成该总量的各体素X线衰减值是未知值。经过若干次扫描，即可得一联立方程，经过计算机运算可解出这一联立方程，而求出每一体素的X线衰减值，再经数/模转换，使各体素不同的衰减值形成相应各像素的不同灰度，各像素所形成的矩阵图像即为该层面不同密度组织的黑白图像。 

CT的密度 

分析CT图像，一方面是观察解剖结构，另一方面是了解密度改变。后者可通过测定CT值而知，亦可与周围组织的密度对比观察。人体内肿瘤组织因部位、代谢、生长及伴随情况不同，其密度变化各异。CT对组织的密度分辨率较高，且为横断面扫描，提高了肿瘤诊断的准确率。

3. CT机结构包括哪些部分？

CT的主要结构包括两大部分：X线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生X线束的发生器和球管，以及接收和检测X线的探测器组成；后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外，CT机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。X线球管和探测器分别安装在被扫描组织的两侧，方向相对。当球管产生的X线穿过被扫描组织，透过组织的剩余射线为探测器所接收。探测器对X线高度敏感，它将接收到的X线先变成模拟信号，再变换为数字信号，输入计算机的中央处理系统。处理后的结果送入磁带机储存，或经数/模处理后经显示器显示出来，变成CT图像，再由多幅照相机摄片以供诊断。螺旋CT螺旋CT机是目前世界上最先进的CT设备之一，其扫描速度快，分辨率高，图像质量优。用快速螺旋扫描能在15秒左右检查完一个部位，能发现小于几毫米的病变，如小肝癌、垂体微腺瘤及小动脉瘤等。其功能全面，能进行全身各部检查，可行多种三维成像，如多层面重建、CT血管造影、器官表面重建及仿真肠道、气管、血管内窥镜检查。可进行实时透镜下的CT导引穿刺活检，使用快捷、方便、准确。螺旋CT的具体用途与特点（部分）1.肝动脉CT血管造影示肝内血管，指导肝癌介入治疗。2.头颅扫描的图像清晰，无伪影。在发现后颅凹病变上优于其他CT。3.胸部CT扫描图像清晰度明显高于其他CT。4.肝、胆、胰、脾及腹膜后CT扫描，检查快，图像质量好。5.肾脏、盆腔及腰椎CT扫描检查快，图像质量好。6.显示颅内肿瘤于血管的关系对手术至关紧要。7.一般CT或超声不能发现的微小肝癌，在螺旋CT动脉增强扫描下原形毕露。8.周围型肺癌和肾上腺肿瘤表面三维重建示肿瘤与血管的关系，有利于手术。CT的工作原理人体各种组织（包括正常和异常组织）对X线的吸收不等。CT即利用这一特性，将人体某一选定层面分成许多立方体小块，这些立方体小块称为体素。X线通过人体测得每一体素的密度或灰度，即为CT图像上的基本单位，称为像素。它们排列成行列方阵，形成图像矩阵。当X线球管从一方向发出X线束穿过选定层面时，沿该方向排列的各体素均在一定程度上吸收一部分X线，使X线衰减。当该X线束穿透组织层面（包括许多体素）为对面探测器接收时，X线量已衰减很多，为该方向所有体素X线衰减值的总和。然后X线球管转动一定角度，再沿另一方向发出X线束，则在其对面的探测器可测得沿第2次照射方向所有体素X线衰减值的总和；以同样方法反复多次在不同方向对组织的选定层面进行X线扫描，即可得到若干个X线衰减值总和。在上述过程中，每扫描一次，即可得一方程。该方程中X线衰减总量为已知值，而形成该总量的各体素X线衰减值是未知值。经过若干次扫描，即可得一联立方程，经过计算机运算可解出这一联立方程，而求出每一体素的X线衰减值，再经数/模转换，使各体素不同的衰减值形成相应各像素的不同灰度，各像素所形成的矩阵图像即为该层面不同密度组织的黑白图像。CT的密度分析CT图像，一方面是观察解剖结构，另一方面是了解密度改变。后者可通过测定CT值而知，亦可与周围组织的密度对比观察。人体内肿瘤组织因部位、代谢、生长及伴随情况不同，其密度变化各异。CT对组织的密度分辨率较高，且为横断面扫描，提高了肿瘤诊断的准确率。

4. CT机的产品特点

CT与传统X线摄影不同，在CT中使用的X线探测系统比摄影胶片敏感，是利用计算机处理探测器所得到的资料。CT的特点在于它能区别差异极小的X 线吸收值。与传统X线摄影比较，CT能区分的密度范围多达2000级以上，而传统X线片大约只能区分20级密度。这种密度分辨率，不仅能区分脂肪与其他软组织，也能分辨软组织的密度等级。这种革命性技术显著地改变了许多疾病的诊断方式。在进行CT检查时， 目前最常应用的断层面是水平横断面，断层层面的厚度与部位都可由检查人员决定。常用的层面厚度在1~10毫米间，移动病人通过检查机架后，就能陆续获得能组合成身体架构的多张相 接影像。利用较薄的切片能获得较准确的资料，但这时必须对某一体积的构造进行较多切片扫描才行。在每次曝光中所得到的资料由计算机重建形成影像，这些影像可显示在荧光屏上，也可将其摄成胶片以作永久保存。此外，其基本资料也可以储存在磁盘或磁带里。

5. CT属于几类医疗器械

CT机属于三类医疗器械。
第三类医疗器械有：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。
医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

扩展资料：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

参考资料来源：百度百科-三类医疗器械

6. CT属于几类医疗器械

CT机属于三类医疗器械。
第三类医疗器械有：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。
医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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扩展资料：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

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7. CT属于几类医疗器械

CT机属于三类医疗器械。
第三类医疗器械有：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。
医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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扩展资料：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

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8. CT属于几类医疗器械

CT机属于三类医疗器械。
第三类医疗器械有：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。
医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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扩展资料：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%89%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/8587703?fr=aladdin#1"target="_blank"title="百度百科-三类医疗器械">百度百科-三类医疗器械